ISO13485认证与FDA验厂中的QSR820有何区别与关系呢？南充有这方面的公开课吗？

单从法规内容所涉及的企业管理方面来讲, QSR820与ISO13485的差别是很小的.但在实践层面上，QSR820与ISO13485有较大的差别。例如： 1、相对于ISO13485来讲，QSR820更加不强调顾客满意，其对顾客抱怨的规定，也是更多地出于安全性考虑；ISO13485虽然也声称主要关注法规要求，但顾客满意的色彩仍然很浓厚； 2、由于历史原因（目前的QSR820基于ISO13485/13488之96版），QSR820采用“要素”方法，而现行ISO13485采用过程方法。因此，QSR820没有提出过程监视与测量、数据分析等概念，没有明确要求过程的绩效，其系统性远不如ISO13485；但利弊相随，也正是由于同样的原因，QSR820更强调可操作性，不强调抽象的管理职责。如：质量方针、质量目标、体系策划、管理者代表的职责、管理评审、内部沟通等方面明显弱于ISO13485的要求，并且没有较高管理者这个概念，而用“具有管理职责的执行者”这样的概念，明显强调执行性；而对执行性的强调，表现实践上，就是不仅仅iso三体系认证要完整合理，并且实际运行应与之高度一致。这一点，在ISO13485的实践和审核上都是远远不如的。当然，QSR820与ISO13485最重大的差别远不止这些，而这正是我们为企业提供咨询服务的重点内容。

单从法规内容所涉及的企业管理方面来讲, QSR820与ISO13485的差别是很小的.但在实践层面上，QSR820与ISO13485有较大的差别。例如：1、相对于ISO13485来讲，QSR820更加不强调顾客满意，其对顾客抱怨的规定，也是更多地出于安全性考虑；ISO13485虽然也声称主要关注法规要求，但顾客满意的色彩仍然很浓厚；2、由于历史原因（目前的QSR820基于ISO13485/13488之96版），QSR820采用“要素”方法，而现行ISO13485采用过程方法。因此，QSR820没有提出过程监视与测量、数据分析等概念，没有明确要求过程的绩效，其系统性远不如ISO13485；但利弊相随，也正是由于同样的原因，QSR820更强调可操作性，不强调抽象的管理职责。如：质量方针、质量目标、体系策划、管理者代表的职责、管理评审、内部沟通等方面明显弱于ISO13485的要求，并且没有较高管理者这个概念，而用“具有管理职责的执行者”这样的概念，明显强调执行性；而对执行性的强调，表现实践上，就是不仅仅iso三体系认证要完整合理，并且实际运行应与之高度一致。这一点，在ISO13485的实践和审核上都是远远不如的。当然，QSR820与ISO13485最重大的差别远不止这些，而这正是我们为企业提供咨询服务的重点内容。

ISO13485認(rèn)證與FDA驗廠中的QSR820有何區(qū)別與關(guān)系呢？南充有這方面的公開課嗎？

瀏覽次數(shù)：865 發(fā)布時間：2022-02-11 13:15:01

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單從法規(guī)內(nèi)容所涉及的企業(yè)管理方面來講, QSR820與ISO13485的差別是很小的.但在實(shí)踐層面上，QSR820與ISO13485有較大的差別。例如：
1、相對于ISO13485來講，QSR820更加不強(qiáng)調(diào)顧客滿意，其對顧客抱怨的規(guī)定，也是更多地出于安全性考慮；ISO13485雖然也聲稱主要關(guān)注法規(guī)要求，但顧客滿意的色彩仍然很濃厚；
2、由于歷史原因（目前的QSR820基于ISO13485/13488之96版），QSR820采用“要素”方法，而現(xiàn)行ISO13485采用過程方法。因此，QSR820沒有提出過程監(jiān)視與測量、數(shù)據(jù)分析等概念，沒有明確要求過程的績效，其系統(tǒng)性遠(yuǎn)不如ISO13485；但利弊相隨，也正是由于同樣的原因，QSR820更強(qiáng)調(diào)可操作性，不強(qiáng)調(diào)抽象的管理職責(zé)。如：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、體系策劃、管理者代表的職責(zé)、管理評審、內(nèi)部溝通等方面明顯弱于ISO13485的要求，并且沒有較高管理者這個概念，而用“具有管理職責(zé)的執(zhí)行者”這樣的概念，明顯強(qiáng)調(diào)執(zhí)行性；而對執(zhí)行性的強(qiáng)調(diào)，表現(xiàn)實(shí)踐上，就是不僅僅iso三體系認(rèn)證要完整合理，并且實(shí)際運(yùn)行應(yīng)與之高度一致。這一點(diǎn)，在ISO13485的實(shí)踐和審核上都是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如的。當(dāng)然，QSR820與ISO13485最重大的差別遠(yuǎn)不止這些，而這正是我們?yōu)槠髽I(yè)提供咨詢服務(wù)的重點(diǎn)內(nèi)容。

發(fā)布于：2022-02-11 14:26:56

亖三二一

單從法規(guī)內(nèi)容所涉及的企業(yè)管理方面來講, QSR820與ISO13485的差別是很小的.但在實(shí)踐層面上，QSR820與ISO13485有較大的差別。例如：

1、相對于ISO13485來講，QSR820更加不強(qiáng)調(diào)顧客滿意，其對顧客抱怨的規(guī)定，也是更多地出于安全性考慮；ISO13485雖然也聲稱主要關(guān)注法規(guī)要求，但顧客滿意的色彩仍然很濃厚；

2、由于歷史原因（目前的QSR820基于ISO13485/13488之96版），QSR820采用“要素”方法，而現(xiàn)行ISO13485采用過程方法。因此，QSR820沒有提出過程監(jiān)視與測量、數(shù)據(jù)分析等概念，沒有明確要求過程的績效，其系統(tǒng)性遠(yuǎn)不如ISO13485；但利弊相隨，也正是由于同樣的原因，QSR820更強(qiáng)調(diào)可操作性，不強(qiáng)調(diào)抽象的管理職責(zé)。如：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、體系策劃、管理者代表的職責(zé)、管理評審、內(nèi)部溝通等方面明顯弱于ISO13485的要求，并且沒有較高管理者這個概念，而用“具有管理職責(zé)的執(zhí)行者”這樣的概念，明顯強(qiáng)調(diào)執(zhí)行性；而對執(zhí)行性的強(qiáng)調(diào)，表現(xiàn)實(shí)踐上，就是不僅僅iso三體系認(rèn)證要完整合理，并且實(shí)際運(yùn)行應(yīng)與之高度一致。這一點(diǎn)，在ISO13485的實(shí)踐和審核上都是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如的。

當(dāng)然，QSR820與ISO13485最重大的差別遠(yuǎn)不止這些，而這正是我們?yōu)槠髽I(yè)提供咨詢服務(wù)的重點(diǎn)內(nèi)容。

發(fā)布于：2022-02-11 14:26:57

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