1.目的

為確保公司符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》IS0 13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性而進(jìn)行管理評審，制定本程序。

2.范圍

本程序適用于對公司質(zhì)量、環(huán)境管理體系的運(yùn)行狀況以及對實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適合程度進(jìn)行綜合評價(jià)。

3.參考資料

內(nèi)部審核控制程序

糾正/預(yù)防措施控制程序

iso三體系認(rèn)證控制程序

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015質(zhì)量管理體系要求

YY/T0287-2017idt ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號)（2015年3月1日起施行）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年第101號）（2015年10月1日起實(shí)施）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2）（2015年9月25日發(fā)布實(shí)施）

4.職責(zé)

4.1質(zhì)量、環(huán)境管理體系的管理評審?fù)ㄟ^“管理評審會(huì)議”進(jìn)行。會(huì)議代表由下列職能部門負(fù)責(zé)人組成：總經(jīng)理、采購部、銷售部、人事部、質(zhì)檢部等有關(guān)部門/人員。

公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)主持“管理評審會(huì)議”。

管理者代表應(yīng)將會(huì)議議程提前通知與會(huì)人員。
5.
1.2c.

1. 對申請 ISO13485 認(rèn)證咨詢組織的要求

申請認(rèn)證咨詢的組織應(yīng)按照 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實(shí)施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評審。I、II 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 3 個(gè)月以上，III 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 6 個(gè)月以上，并至少進(jìn)行過 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評審；

申請組織應(yīng)提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證；

1. 對申請 ISO13485 認(rèn)證咨詢組織的要求

申請認(rèn)證咨詢的組織應(yīng)按照 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實(shí)施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評審。I、II 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 3 個(gè)月以上，III 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 6 個(gè)月以上，并至少進(jìn)行過 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評審；

申請組織應(yīng)提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證；

申請組織應(yīng)具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或其它資質(zhì)證明材料（單位或部門法規(guī)有要求時(shí)）；

申請組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)進(jìn)行了申報(bào)，符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù)。

13485體系審核不足之處

請稍等您的問題正在整理資料中，稍后會(huì)為您做出答復(fù)。

1. 對申請 ISO13485 認(rèn)證咨詢組織的要求

申請認(rèn)證咨詢的組織應(yīng)按照 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實(shí)施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評審。I、II 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 3 個(gè)月以上，III 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 6 個(gè)月以上，并至少進(jìn)行過 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評審；

申請組織應(yīng)提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證；

申請組織應(yīng)具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或其它資質(zhì)證明材料（單位或部門法規(guī)有要求時(shí)）；

申請組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)進(jìn)行了申報(bào)，符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù)。

13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng)，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。

申請ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

1、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位；

2、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；

對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3、申請認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

5、認(rèn)證申請前，管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。

ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件？

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質(zhì)證明；

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程）；

4、管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件；

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）；

6、涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的，還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單

ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

標(biāo)準(zhǔn)變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn)，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動(dòng)，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄，增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。