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2022-02-10 20:19:42
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2022-02-26 09:04:57
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2022-04-23 08:42:13
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2022-05-02 19:05:38
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2022-05-06 14:00:14
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2022-05-07 08:56:37
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2022-05-11 08:55:52
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2022-06-14 20:13:37
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2022-06-17 18:51:07
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2022-07-02 10:41:10
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2022-07-02 17:38:19
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2022-07-03 11:58:48
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2022-07-08 07:20:01
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2022-07-18 09:30:05
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2022-07-04 13:08:49
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2022-07-03 20:55:13
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2022-06-27 18:51:40
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2022-06-11 13:45:23
SO13485:2003標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，...
3個回答 2022-02-09 01:42:23
申請醫(yī)療器械注冊證.是不是要必須提供ISO13485認證證書？？因為我們還沒有通過13485的認證.想先拿注冊證
申請醫(yī)療器械申報證不是必須提供ISO13485認證證書。只是你們公司拿申報證是必須通過藥監(jiān)局的體系考核的，該體系考核和ISO13485差不了多少。申請iso三體系認證申報的時候，生產(chǎn)許可證、體系考核報告、iso三體系認證檢測報告、臨床資料等都是必須有的。
13個回答 2022-02-11 13:52:21
ISO 13485的核心體系是什么，對企業(yè)的管理有哪些好處
ISO13485標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以IS...
3個回答 2022-02-18 05:13:32
請問下各位企業(yè)通過ISO9001 2000質(zhì)量體系認證 是不是也算通過了醫(yī)療器械的13485的認證是不是也包含了
不包含。ISO13485是由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。與ISO9001：2000標準不同，ISO13...
3個回答 2022-04-02 20:27:10
醫(yī)學影像分析軟件 進行ISO 13485質(zhì)量體系認證需要準備哪些文件？
沒多大差別，先準備一本ISO13485標準，對照標準條款準備資料唄，做過ISO9001的話最好，稍微有些基礎(chǔ)。對手冊審核的比較嚴格，標準條款別漏了。
5個回答 2022-04-06 23:17:54
請問下各位企業(yè)通過ISO9001 2000質(zhì)量體系認證 是不是也算通過了醫(yī)療器械的13485的認證是不是也包含了拜托
展開全部不包含。ISO13485是由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。與ISO9001：2000標準不同，I...
3個回答 2022-04-20 19:07:01
國內(nèi)有哪些13485/9001、CE認證資質(zhì)的公司
CE認證資質(zhì)的公司多得數(shù)不清,13485/9001的應(yīng)該也不少,深圳,廣州,東莞,浙江,上海,北京等地方都會有的.
2個回答 2022-04-20 22:40:51
iso 13485體系的計算機系統(tǒng)確認程序怎么寫
沒有特別的規(guī)定，是要編號唯一，易于申報就可以。我們公司的《iso三體系認證控制程序》就叫《PF01iso三體系認證控制程序》“PF”是“procedurefile”的意思，01是指程序iso三體系認證中的第一個iso三體系認證。另外的iso三體系認證按著序號一次往下編就行
4個回答 2022-04-27 11:16:30
ISO13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO13485:2003版，2012版的升級相比ISO13485:2003變化有如下幾點，ISO13485:2012年在標準的前言部分做了適當?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的申報，以及一些適用范圍細節(jié)的修改，在附錄部分做了...
3個回答 2022-04-27 15:11:37
摘自：博濟醫(yī)械原創(chuàng)：新版GMP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則與新版ISO13485對比-ISO13485一、框架對比ISO:13485：2016｜新版GMP｜檢查原則｜1范圍｜第一章總則；｜第十三章附則｜/（注“詳細條款對比”表格中1~3部分的對比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）｜2...
2個回答 2022-04-27 09:11:25
請問ISO 14791 我國的等同標準號是什么啊 ？比如說：ISO 13485 我國的等同標準號為YY/T 0287。
標準號:ISO14791中文名:道路車輛.重型商用車輛組合和鏈接式汽車.橫向穩(wěn)定性試驗方法
2個回答 2022-04-27 09:01:41
QSR 820.70 (a)具體對應(yīng)ISO 13485哪一條或哪幾條？
QSR820b)____ISO134857.3.7QSR820.70(g)(2)____ISO134857.6（貌似a,b.c三小節(jié)都有提到過相同內(nèi)容。）
2個回答 2022-04-27 17:21:06
求13485質(zhì)量管理體系文件，可以發(fā)我一份么1326264684
質(zhì)量管理體系iso三體系認證很多呀，尤其是13485涉及的內(nèi)容就更多，你想要哪一部分？
2個回答 2022-05-17 04:13:48
渝公網(wǎng)安備 50010502003954號
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