ISO13485-2016ISO9001-2016內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題

練習(xí)一 思考題

1.GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)中提到了哪些質(zhì)量管理原則？

2.GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量目標(biāo)有什么要求？

3.YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)提出“組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔”，請列出你公司一種iso三體系認(rèn)證，列出醫(yī)療器械文檔可能包含的內(nèi)容。

4.舉例說明什么是“明示的”“通常隱含的”“必須履行的”要求?

5.什么是iso三體系認(rèn)證?四種通用類別的iso三體系認(rèn)證是什么?你們單位的iso三體系認(rèn)證屬于哪類?或哪幾類的組合?

6.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系?

7.PDCA 四個(gè)步驟的內(nèi)容是什么?它的應(yīng)用場合?

8.以采購過程為例，闡述PDCA的內(nèi)容和含義。

9.以iso認(rèn)證過程為例，闡述PDCA的內(nèi)容和含義。

10.質(zhì)量管理體系要求和iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求有什么區(qū)別和聯(lián)系?

1
1.iso認(rèn)證評審、iso認(rèn)證驗(yàn)證和iso認(rèn)證確認(rèn)在目的、對象、時(shí)機(jī)和做法上的區(qū)別是什么?

1
2.企業(yè)按照YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)
6.2條款對員工開展能力評價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)評價(jià)哪方面的能力?結(jié)合你公司實(shí)際，請?zhí)岢鰧|(zhì)檢員的具體能力要求。

1
3.管理評審和內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別是什么?

1
4.糾正、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別是什么?

1
5.審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論各指什么?它們之間有什么聯(lián)系?

1
6.質(zhì)量管理體系審核是怎樣分類的?每種類型審核各有什么目的?2
8.D、市場的iso認(rèn)證和開發(fā)D、A+B+CA、適宜性A、iso認(rèn)證評審1
1.3
7、(材料。
10、某救護(hù)車iso認(rèn)證任務(wù)書規(guī)定時(shí)速應(yīng)達(dá)到15

過程方法在質(zhì)量管理體系審核中的運(yùn)用

摘要：質(zhì)量管理體系建立基于過程的方法，過程方法同樣是完成質(zhì)量管理體系審核的一種方式。為了更好的建立以及評價(jià)質(zhì)量管理體系，就必須運(yùn)用過程的方法。同樣，在質(zhì)量體系審核中運(yùn)用過程的方法可以明確審核的目的，提高審核的效率保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。

關(guān)鍵詞：過程方法；質(zhì)量管理體系；運(yùn)用

前言：iso9001標(biāo)準(zhǔn)是有世界上很多發(fā)達(dá)單位經(jīng)過長期的實(shí)踐管理總結(jié)出來的質(zhì)量管理體系，具備指導(dǎo)性以及通用性。而過程方法主要是指將資源與管理相聯(lián)系，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動。其中一個(gè)過程的輸出將會是另一個(gè)過程的輸入，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理。在質(zhì)量管理體系建立中使用過程方法，能夠促使質(zhì)量管理體系發(fā)揮更好的含金量，進(jìn)而提高企業(yè)或組織的業(yè)績。在體系審核中結(jié)合運(yùn)用過程的方法，能更有效的指導(dǎo)和評價(jià)此組織或企業(yè)所建立的體系的有效性、持續(xù)性。

一、審核策劃中過程方法的運(yùn)用

（一）審核策劃的運(yùn)用

審核員需收集整理受審方近幾年的相關(guān)資料，根據(jù)上一年度的審核結(jié)論制定出本年度的審核方案，根據(jù)以往的審核發(fā)現(xiàn)找出受審核方體系運(yùn)行中的薄弱及欠缺環(huán)節(jié)作為本次審核的重點(diǎn)，對其環(huán)節(jié)加大檢查力度及抽樣量。為現(xiàn)場審核表的制定打下基礎(chǔ)，對上一年度的不符合項(xiàng)進(jìn)行仔細(xì)驗(yàn)證。（二）審核中的運(yùn)用確認(rèn)受審核企業(yè)部門生產(chǎn)單位對自己承擔(dān)的體系過程情況

建議采用過程方法的思路來審核，具體如下：

質(zhì)量管理體系:

通過與被審核方溝通 確定其職責(zé)權(quán)限分別是什么？負(fù)責(zé)的活動步驟是什么？有哪些iso三體系認(rèn)證支持？每個(gè)步驟活動的目的/目標(biāo)是什么？輸入、輸出是什么？如何對過程進(jìn)行監(jiān)視和測量？過程的目標(biāo)值是什么？實(shí)際的績效情況怎么樣？與目標(biāo)是否產(chǎn)生了偏離？如何進(jìn)行的原因分析？如何制定的措施？措施的有效性如何？

環(huán)境和職業(yè)健康安全：

通過與被審核方溝通 確定其職責(zé)權(quán)限分別是什么？負(fù)責(zé)的活動步驟是什么？每個(gè)步驟的環(huán)境因素和危險(xiǎn)源因素分別有哪些？如何識別、評價(jià)的？采取的降低風(fēng)險(xiǎn)措施分別是什么？運(yùn)行過程中是如何控制的？確定的環(huán)境和職業(yè)健康安全的目標(biāo)是什么？目標(biāo)監(jiān)測結(jié)果如何？偏離的原因分析與措施分別是什么？

iso過程審核是體系審核，一般不會針對某個(gè)特定iso三體系認(rèn)證；

作為體系審核的過程審核，通過對iso三體系認(rèn)證的實(shí)現(xiàn)過程作的審核，來審核該公司是怎么樣將iso質(zhì)量管理體系貫徹到整個(gè)公司的管理中，所以會先了解貴公司主導(dǎo)iso三體系認(rèn)證是什么？主導(dǎo)iso三體系認(rèn)證產(chǎn)量最多型號是什么？通常情況會選擇主導(dǎo)iso三體系認(rèn)證中產(chǎn)量最多的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行審核，并且該iso三體系認(rèn)證全程在生產(chǎn)。

以上是iso過程審核怎么選擇iso三體系認(rèn)證型號的一些關(guān)鍵因素。

ISO9000監(jiān)審是iso9000監(jiān)督審核的簡稱。ISO9000監(jiān)督審核是企業(yè)在通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢?nèi)〉米C書后十個(gè)月或十二個(gè)月的時(shí)候進(jìn)行一次例行的監(jiān)督，是對企業(yè)在此期間質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的再次審核，如果對企業(yè)監(jiān)督審核時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的不好要給予及時(shí)的改正，使之質(zhì)量管理體系符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn),ts16949認(rèn)證咨詢咨詢，也符合企業(yè)的實(shí)際管理情況,1994的特殊要求&rdquo，ISO9000監(jiān)督審核是PDCA循環(huán)的必要過程,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，就是要檢查企業(yè)當(dāng)初說的和做的情況是否一致，說的是什么，檢查的就是說的做到?jīng)]有,隨著我國法治的完善，ISO9000監(jiān)督審核的重要性就是不斷提醒企業(yè)質(zhì)量管理是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

當(dāng)然要對較高管理層進(jìn)行審核。一般問以下問題：

1體系的范圍是什么? 是否對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃？策劃的結(jié)果如何？

2如何識別體系所需的過程?是否確定了標(biāo)準(zhǔn)和方法?

3如何監(jiān)視、測量和分析這些過程？

4如何管理這些過程（包括外包過程）？

5質(zhì)量體系文件有哪些更改?

6公司的顧客有哪些？

7如何向公司員工傳達(dá)滿足法律法規(guī)和顧客的要求？如何體現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)？

8公司涉及到哪些法律法規(guī)？

9公司的質(zhì)量方針是什么?其含義是什么?

10公司的質(zhì)量目標(biāo)是什么?是否對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解?質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況如何?

11建立體系以來，各部門的職責(zé)權(quán)限是否規(guī)定？

12是否任命了管理者代表?是否勝任？

13是否進(jìn)行了內(nèi)部溝通?是以何種方式進(jìn)行的?

14是否組織召開了管理評審會議?何時(shí)進(jìn)行？

15查管理評審輸入、輸出是否全面？評審結(jié)果如何?

16您在質(zhì)量體系內(nèi)的職責(zé)有哪些？

iso9001 企業(yè)內(nèi)部內(nèi)審要對較高管理層進(jìn)行審核嗎

當(dāng)然要對較高管理層進(jìn)行審核。一般問以下問題：

1體系的范圍是什么? 是否對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃？策劃的結(jié)果如何？

2如何識別體系所需的過程?是否確定了標(biāo)準(zhǔn)和方法?

3如何監(jiān)視、測量和分析這些過程？

4如何管理這些過程（包括外包過程）？

5質(zhì)量體系文件有哪些更改?

6公司的顧客有哪些？

7如何向公司員工傳達(dá)滿足法律法規(guī)和顧客的要求？如何體現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)？

8公司涉及到哪些法律法規(guī)？

9公司的質(zhì)量方針是什么?其含義是什么?

10公司的質(zhì)量目標(biāo)是什么?是否對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解?質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況如何?

11建立體系以來，各部門的職責(zé)權(quán)限是否規(guī)定？

12是否任命了管理者代表?是否勝任？

13是否進(jìn)行了內(nèi)部溝通?是以何種方式進(jìn)行的?

14是否組織召開了管理評審會議?何時(shí)進(jìn)行？

15查管理評審輸入、輸出是否全面？評審結(jié)果如何?

16您在質(zhì)量體系內(nèi)的職責(zé)有哪些？

技術(shù)部的職責(zé)是什么就應(yīng)該有什么審核文件，你是問的質(zhì)量管理體系嗎？如果是應(yīng)該有文件、記錄、質(zhì)量目標(biāo)、過程控制、數(shù)據(jù)分析、不合格品控制等文件的相關(guān)證據(jù)。

內(nèi)審-在當(dāng)前許多企業(yè)需要通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證得到通過，取得證書時(shí)專門用于內(nèi)部審查的專用名詞。

不管是ISO9000,還是TS16949等質(zhì)量管理體系，在認(rèn)證公司到企業(yè)認(rèn)證前都首先由內(nèi)審員（即了解質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，又具有一定資格的人員）自己在企業(yè)內(nèi)部審核，看有哪些不完善，先自己予以改正。這個(gè)自我審核的過程就叫內(nèi)審。

不管是什么管理體系，都有自己規(guī)范的文件樣式和版式，普通的不符合報(bào)告可能也會因公司管理的不同而不同。但內(nèi)審相關(guān)的文件是根據(jù)規(guī)定相關(guān)的規(guī)定而制定的，樣式應(yīng)該是大部分一致的。