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xxxx醫(yī)療器械有限公司

經(jīng)

營

質(zhì)

量

管

理

體

系

文

件

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系iso三體系認證目錄

1、質(zhì)量管理iso三體系認證的管理

2、質(zhì)量管理規(guī)定
3、采購、收貨、驗收管理制度
4、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度
5、倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度

6、銷售和售后服務管理制度

7、不合格醫(yī)療器械管理制度

8、醫(yī)療器械退、換貨管理制度

9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度

10、醫(yī)療器械召回管理制度

1
1、設施設備維護及驗證和校準管理制度1
2、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1
3、質(zhì)量管理培訓及考核管理制度1
4、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度1
5、購貨者資格審查管理制度

1
6、醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度

1
7、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度

1
8、醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度

1
9、醫(yī)療器械銷售記錄制度

20、退貨管理制度

2
1、承運方運輸條件和質(zhì)量保證能力審查管理制度

2
2、質(zhì)量管理自查制度

2
3、醫(yī)療器械有效期管理制度

iso三體系認證iso認證流程建議｜
一、質(zhì)量管理iso三體系認證的管理｜iso三體系認證編號｜XXXX-QMS-001｜

起草部門｜質(zhì)量管理部｜起草人｜審核人｜批準人｜批準日期｜版本號: □新版｜□修訂 □改版｜

頒發(fā)部門｜質(zhì)量領導小組｜發(fā)布日期｜

（②質(zhì)量管理體系iso三體系認證在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構(gòu)應領取iso三體系認證的數(shù)量；
六、質(zhì)量管理部將審核批準的首營品種、首

二

質(zhì)

量

管

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制

度

iso三體系認證iso認證流程建議｜醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認證管理制度｜iso三體系認證編碼｜RRR-QM-2015-001｜

起草部門｜綜合部｜審核人：RRR｜審核日期：2015年9月10日｜

起草人：RRR｜起草日期：2015年8月10日｜批準人：RRR｜批準日期：2015年9月15日｜

版本號｜第R版｜生效日期：2015年10月1日｜

修訂原因及日期：｜

1、目的：為規(guī)范公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認證的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理，特制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理iso三體系認證的管理。

4、職責：

4.1企業(yè)負責人負責質(zhì)量管理體系iso三體系認證的批準。

4.2質(zhì)量管理部負責組織質(zhì)量管理體系iso三體系認證的起草、修訂、匯總、評審。

4.3綜合部負責質(zhì)量管理體系iso三體系認證的印制、分發(fā)、培訓、管理。

4.4各部門負責和本部門職責相關的質(zhì)量管理iso三體系認證的起草、修訂、保管。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理iso三體系認證包括崗位質(zhì)量職責、質(zhì)量管理制度、操作程序、記錄和憑證等iso三體系認證。

5.2iso三體系認證的格式：

企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認證按統(tǒng)一的格式編制。

5.
2.1文頭：
5.
2.
3.5
5.
9.2
5.
3.
1.4
5.
2.3222
5.5
4.22
5.6
5.
5.
6.2《醫(yī)療器械入庫記錄》
5.
5.7
5.
4.
5.
2.7
5.2《銷售結(jié)算單》
5.3
5.342
5.5
5.6
5.
4.3
5.4
5.
2.
1.4
6、
5.
2.52
5.42

RRRR醫(yī)療器械有限公司

經(jīng)

營

質(zhì)

量

管

理

體

系

文

件

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系iso三體系認證目錄

1、質(zhì)量管理iso三體系認證的管理

2、質(zhì)量管理規(guī)定
3、采購、收貨、驗收管理制度
4、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度
5、倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度

6、銷售和售后服務管理制度

7、不合格醫(yī)療器械管理制度

8、醫(yī)療器械退、換貨管理制度

9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度

10、醫(yī)療器械召回管理制度

1
1、設施設備維護及驗證和校準管理制度1
2、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1
3、質(zhì)量管理培訓及考核管理制度1
4、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度

1
5、購貨者資格審查管理制度

1
6、醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度

1
7、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度

1
8、醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度

1
9、醫(yī)療器械銷售記錄制度

20、退貨管理制度

2
1、承運方運輸條件和質(zhì)量保證能力審查管理制度

2
2、質(zhì)量管理自查制度

2
3、醫(yī)療器械有效期管理制度

iso三體系認證iso認證流程建議｜
一、質(zhì)量管理iso三體系認證的管理｜iso三體系認證編號｜RRRR-QMS-001｜

起草部門｜質(zhì)量管理部｜起草人｜審核人｜批準人｜批準日期｜版本號:□新版｜□修訂□改版｜

頒發(fā)部門｜質(zhì)量領導小組｜發(fā)布日期｜

一、質(zhì)量管理iso三體系認證的管理

（（②質(zhì)量管理體系iso三體系認證在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構(gòu)應領取iso三體系認證的數(shù)量；
六、質(zhì)量管理部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批

醫(yī)療器械質(zhì)量管理

體系iso三體系認證

(2017年版)

公司iso認證流程建議：***有限公司

iso三體系認證iso認證流程建議：質(zhì)量管理職責｜編號：MH-YLQXZD-001｜

起草部門：質(zhì)檢部｜起草人：***｜審核人：***｜批準人：***｜

起草日期：｜2017年10月20日｜批準日期：｜2017年11月18日｜執(zhí)行日期：｜2017年11月20日｜版本號：2017｜

申報記錄：｜申報原因：｜

1.目的：建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：適用于公司質(zhì)量管理。

4.責任：企業(yè)負責人對本制度負責。

5.內(nèi)容：

5.
1.企業(yè)負責人質(zhì)量職責

5.
1.
1.企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人;

5.
1.
2.全面負責公司日常管理;

5.
1.
3.為醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理提供必要地物質(zhì)條件;

5.
1.
4.保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責;

5.
1.
5.確保企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營醫(yī)療器械;

5.
2.質(zhì)量負責人質(zhì)量職責

5.
2.
1.全面負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作;

5.
2.
2.獨立履行醫(yī)療器械經(jīng)營管理質(zhì)量職責;

5.
2.
3.在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理行使裁決權(quán);

5.
2.
4.承擔相應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責;

5.
3.內(nèi)審員崗位職責

5.
3.
1.負責企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認證的iso認證、編制和修訂；
5.
4.
5.5
5.
5.
5.
3.
5.
4.
5.
3.
5.6
5.
4.
1.
2.
5.
9.
5.
4.特制定本制度。
2.
5.
2.
2.
2.C
5.
7.
5.1
5.
5.
8.
5.
1.
3.
3.
5.
2.
8.
5.
3.
5.
3.
5.

陜西品道醫(yī)療器械技術(shù)有限公司業(yè)務主要發(fā)展方向是醫(yī)療器械申報,iso三體系認證申報證,經(jīng)營生產(chǎn)許可證,CE認證咨詢,FDA申報代辦理咨詢咨詢服務公司醫(yī)療器械咨詢,提供西北五省城市的醫(yī)療器械領域技術(shù)咨詢服務：醫(yī)療器械iso三體系認證申報證代辦理咨詢、代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證、一類醫(yī)療器械iso三體系認證與生產(chǎn)備案、二類經(jīng)營備案、CE認證咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA申報及認證咨詢、臨床試驗、進口申報等代辦理咨詢。并幫助企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢及體系iso三體系認證與過程確認iso三體系認證的建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);

13485認證技術(shù)領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關服務。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關服務包括，醫(yī)療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

申請ISO13485認證需要具備的條件

1、申請組織應具有明確的法律地位；

2、申請組織應具備相應的許可資質(zhì)：

對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；

對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3、申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；

4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。

ISO13485認證前需要準備哪些文件？

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質(zhì)證明；

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外包過程）；

4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件；

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務的接收準則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）；

6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單