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2022-05-02 19:05:38

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2022-05-07 19:01:59

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2022-07-23 07:52:11

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2022-07-19 09:10:30

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2022-07-19 08:47:08

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辦理iso9001需要注意什么？辦理iso9001要注意什么？

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壓鑄件iso外觀檢驗標準，質(zhì)量體系外觀檢驗

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2022-07-18 22:38:02

青?？孔Viso9001認證咨詢費，青海iso9001認證咨詢

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2022-07-18 22:22:45

申請醫(yī)療器械注冊證.是不是要必須提供ISO13485認證證書？？因為我們還沒有通過13485的認證.想先拿注冊證

申請醫(yī)療器械申報證不是必須提供ISO13485認證證書。只是你們公司拿申報證是必須通過藥監(jiān)局的體系考核的，該體系考核和ISO13485差不了多少。申請iso三體系認證申報的時候，生產(chǎn)許可證、體系考核報告、iso三體系認證檢測報告、臨床資料等都是必須有的。

13個回答 2022-02-11 13:52:21

ISO 13485的核心體系是什么，對企業(yè)的管理有哪些好處

ISO13485標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以IS...

3個回答 2022-02-18 05:13:32

請問下各位企業(yè)通過ISO9001 2000質(zhì)量體系認證是不是也算通過了醫(yī)療器械的13485的認證是不是也包含了

不包含。ISO13485是由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。與ISO9001：2000標準不同，ISO13...

3個回答 2022-04-02 20:27:10

醫(yī)學影像分析軟件進行ISO 13485質(zhì)量體系認證需要準備哪些文件？

沒多大差別，先準備一本ISO13485標準，對照標準條款準備資料唄，做過ISO9001的話最好，稍微有些基礎。對手冊審核的比較嚴格，標準條款別漏了。

5個回答 2022-04-06 23:17:54

請問下各位企業(yè)通過ISO9001 2000質(zhì)量體系認證是不是也算通過了醫(yī)療器械的13485的認證是不是也包含了拜托

展開全部不包含。ISO13485是由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。與ISO9001：2000標準不同，I...

3個回答 2022-04-20 19:07:01

國內(nèi)有哪些13485/9001、CE認證資質(zhì)的公司

CE認證資質(zhì)的公司多得數(shù)不清,13485/9001的應該也不少,深圳,廣州,東莞,浙江,上海,北京等地方都會有的.

2個回答 2022-04-20 22:40:51

iso 13485體系的計算機系統(tǒng)確認程序怎么寫

沒有特別的規(guī)定，是要編號唯一，易于申報就可以。我們公司的《iso三體系認證控制程序》就叫《PF01iso三體系認證控制程序》“PF”是“procedurefile”的意思，01是指程序iso三體系認證中的第一個iso三體系認證。另外的iso三體系認證按著序號一次往下編就行

4個回答 2022-04-27 11:16:30

ISO 13485版本現(xiàn)在是多少？

2003

2個回答 2022-04-27 20:08:19

iso 13485 里面有 pfmea 嗎

ISO13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO13485:2003版，2012版的升級相比ISO13485:2003變化有如下幾點，ISO13485:2012年在標準的前言部分做了適當?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的申報，以及一些適用范圍細節(jié)的修改，在附錄部分做了...

3個回答 2022-04-27 15:11:37

求一句話，概括ISO 13485：2003的精髓

ISO13485：2003的精髓是滿足醫(yī)療器械法律要求及保持其有效性。

2個回答 2022-04-27 22:00:14

ISO 13485與GMP差異對比

摘自：博濟醫(yī)械原創(chuàng)：新版GMP現(xiàn)場檢查指導原則與新版ISO13485對比-ISO13485一、框架對比ISO:13485：2016｜新版GMP｜檢查原則｜1范圍｜第一章總則；｜第十三章附則｜/（注“詳細條款對比”表格中1~3部分的對比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）｜2...

2個回答 2022-04-27 09:11:25

請問ISO 14791 我國的等同標準號是什么啊？比如說：ISO 13485 我國的等同標準號為YY/T 0287。

標準號:ISO14791中文名:道路車輛.重型商用車輛組合和鏈接式汽車.橫向穩(wěn)定性試驗方法

2個回答 2022-04-27 09:01:41

QSR 820.70 (a)具體對應ISO 13485哪一條或哪幾條？

QSR820b)____ISO134857.3.7QSR820.70(g)(2)____ISO134857.6（貌似a,b.c三小節(jié)都有提到過相同內(nèi)容。）

2個回答 2022-04-27 17:21:06

iso 13485 包含en 149了嗎？

不一定EN149是測試標準13485是醫(yī)療器械管理體系認證

2個回答 2022-04-27 16:12:21

iso14683和13485區(qū)別？

有的有區(qū)別