本標準等同采用
ISO9001：2000《
質量管理體系要求》。
本標準是GB/T19000族標準之一。標準中的“應”（shall）表示要求，“應當”（should）僅起指導作用。
本標準對GB/T1
9001-199
4、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994作了技術性修訂，故本標準發(fā)布時，取代GB/T19001-199
4、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994。
本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄。
本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（CSBTS/TC151）提出并歸口。
本標準由中國標準研究中心負責起草。
本標準起草單位：（略）
本標準主要起草人：（略）
ISO前言
國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯合會，制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工技術標準化方面保持密切合作的關系。
國際標準是根據ISO/IEC導則第3部分的規(guī)則起草。
由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得了至少75%參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發(fā)布。
本標準中的某些內容有可能涉及一些ISO環(huán)境
體系認證權問題，對此應引起注意，ISO不負責識別任何這樣的ISO環(huán)境體系認證權問題。
國際標準ISO9001由ISO/TC176/
SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定。
ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括對這些
iso三體系認證的技術性修訂。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按
1.2的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標準。
本標準的
iso認證流程建議發(fā)生了變化，不再有“質量保證”一詞。這反映了本標準規(guī)定的質量
管理體系要求除了
iso三體系認證質量保證以外，還旨在增進顧客滿意。
本標準的附錄A和附錄B都是提示的附錄。
0 引言
0.1 總則
采用質量管理體系應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策，組織的質量管理體系的iso認證和實施受各種需求、具體的目標、所提供的iso
三體系認證、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或iso三體系認證不是本標準的目的。
本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對iso三體系認證要求的補充。“注”是理解和澄清有關要求的指南。
本標準能用于內部和外部（包括認證咨詢機構）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。
本標準的制定已經考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質量管理原則。
0.2 過程方法
本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。
為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。
組織內諸過程系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。
在質量管理體系中應用過程方法時強調以下方面的重要性：
a) 理解和滿足要求；
b) 需要從增值的角度考慮過程；
c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結果；
d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。
圖1：所反映的以過程基礎的質量管理體系的過程模式展示了4-8章中所提出的過程聯系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感受的相關信息，該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。
注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：
P—策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程
D—做：實施過程；
C—檢查：根據方針、目標和iso三體系認證要求，對過程和iso三體系認證進行監(jiān)視和測量，并報告結果
A—處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績
圖1：所反映的以過程基礎的質量管理體系的過程模式展示了4-8章中所提出的過程聯系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感受的相關信息，該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。
0.3 與GB/T19004的關系
GB/T19001和GB/T19004已制定了一對協調一致的質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結構，以有助于他們作為協調一致的一對標準的應用。
GB/TI9001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證咨詢或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/TI9001所關注的是質量管理體系的有效性。
與GB/TI9001相比，GB/TI9004對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績與效率。對于較高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/TI9001要求的那些組織，GB/TI9004推薦了指南。然而，用于認證咨詢或合同不是GB/T19004的目的。
0.4 與其他管理體系的相容性
為了使用者的利益，本標準與GB/T24001-1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。
本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、
職業(yè)健康與安全管理、認證老師管理或風險有關的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或一體化。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。
1 范圍
1.1 總則
本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：
a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的iso三體系認證；
b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。
注：在本標準中，術語“iso三體系認證”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的iso三體系認證。
1.2 應用
本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同iso三體系認證的組織。
當本標準的任何要求由于組織及其iso三體系認證的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。
除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的iso三體系認證的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。
2 引用標準
下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而構成本標準的條文。本標準出版時，新示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。
GB/TI9000-2000質量管理體系——基礎和術語（idt
ISO9000:2000）
3 術語和定義
本標準采用GB/TI9000中的術語和定義。
本標準描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：
供方——組織——顧客
本標準中的術語“組織”用以取代GB/TI9001-1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。
本標準中所出現的術語“iso三體系認證”，也可指“服務”。
4 質量管理體系
4.1 總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成iso三體系認證，加以實施和保持，并持續(xù)改進。
組織應：
a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中應用（見1。2）
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；
d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；
e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程，針對組織所選擇的任何影響iso三體系認證符合要求的外包過程組織應確保對其實施控制，對此類外包過程的控制應在質量管理體系加以識別。
注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、iso三體系認證實現和測量有關的過程。
4.2 iso三體系認證要求
4.
2.1 總則
質量管理體系iso三體系認證應包括：
a) 形成iso三體系認證的質量方針和質量目標；
b) 質量手冊；
c) 本標準所要求的形成iso三體系認證的程序；
d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的iso三體系認證；
e) 本標準所要求的記錄（見
4.
2.4）。
注：
1、本標準出現“形成iso三體系認證的程序”之處，即要求建立該程序，形成iso三體系認證，并加以實施和保持。
2、不同組織的質量管理體系iso三體系認證的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規(guī)模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的復雜程度；
c) 人員的能力。
3、iso三體系認證可采用任何形式或類型的媒體。
4.
2.2 質量手冊
組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：
a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見
1.2）；
b) 為質量管理體系編制的形成iso三體系認證的程序或對其引用；
c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述，
4.
2.3 iso三體系認證控制
質量管理體系所要求的iso三體系認證應予以控制。記錄是一種特殊類型的iso三體系認證，應依據
4.
2.4的要求進行控制。
應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
a) iso三體系認證發(fā)布前得到批準，以確保iso三體系認證是充分與適宜的；
b) 必要時對iso三體系認證進行評審與更新，并再次批準；
c) 確保iso三體系認證的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；
d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用iso三體系認證；
e) 確保iso三體系認證保持清晰、易于識別；
f) 確保外來iso三體系認證得到識別，并控制其分發(fā)；
g) 防止作廢iso三體系認證的非預期使用，若因任何原因而保留作廢iso三體系認證時，對這些iso三體系認證進行適當的標識。
4.
2.4記錄的控制
應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和申報。應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、申報、保存期限和處置所需的控制。
51oso/R1999
9
